光明日報北京11月11日電(記者陳海波)冠脈支架納入國家集中帶量采購后，價格大幅下降的同時，質(zhì)量問題也引發(fā)關(guān)注。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強(qiáng)監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作；各地藥品監(jiān)管部門每年要對中選企業(yè)至少進(jìn)行一次全項目監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作。

　　通知指出，冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。集中帶量采購中選企業(yè)要嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，切實加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次。同時，認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢，對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴(yán)肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。

　　通知還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價可疑不良事件，按時上報定期風(fēng)險評價報告。監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應(yīng)監(jiān)管部門。

　　《光明日報》( 2020年11月12日 08版)