中新網(wǎng)客戶端北京9月10日電 日前，基石藥業(yè)(股票代碼：2616.HK)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理基石藥業(yè)普拉替尼膠囊(簡(jiǎn)稱“普拉替尼”)作為國家1.1類新藥的上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。

　　“該藥可用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。”根據(jù)公告，普拉替尼是由基石藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation開發(fā)的一款口服、強(qiáng)效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預(yù)見的耐藥突變)的在研藥物。

　　基石藥業(yè)表示，在基石藥業(yè)正在開展的注冊(cè)橋接試驗(yàn)中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結(jié)果與先前ARROW研究中全球患者人群報(bào)告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

　　從7月份全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國患者研究結(jié)果數(shù)據(jù)發(fā)表，到遞交新藥上市申請(qǐng)只用了兩個(gè)月時(shí)間。

　　ARROW研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。

　　根據(jù)基石藥業(yè)之前發(fā)布的消息，其中國研究中心于2019年8月實(shí)現(xiàn)首例經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥，同年12月完成了最后一例患者的入組。

　　ARROW研究主要研究者，廣東省人民醫(yī)院教授吳一龍表示，在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，針對(duì)RET靶點(diǎn)的研發(fā)是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點(diǎn)后另一個(gè)巨大的突破。目前，國內(nèi)尚無選擇性RET抑制劑獲批。對(duì)于RET融合陽性NSCLC患者，國內(nèi)尚存在巨大未滿足的臨床治療需求。