上海藥監(jiān)部門(mén)加大支持服務(wù)力度，助高端醫(yī)療裝備實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代

　　今年上海已有七個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

　　■本報(bào)記者 陳璽撼

　　首個(gè)國(guó)產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管已獲批上市。

　　上海市藥監(jiān)局昨天宣布，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　這一產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線(xiàn)和尾線(xiàn)連接盒組成，其中，導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。產(chǎn)品與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

　　與傳統(tǒng)心臟類(lèi)射頻消融導(dǎo)管相比，這一產(chǎn)品可實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)的壓力值，輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線(xiàn)，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。

　　助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，近年來(lái)，上海藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大支持服務(wù)力度，通過(guò)制度創(chuàng)新，提前介入指導(dǎo)，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的溝通對(duì)接，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程。

　　今年以來(lái)，上海共有13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道，另有7個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市，數(shù)量位居全國(guó)第二。這些產(chǎn)品包括了首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、腹腔手術(shù)機(jī)器人等，都實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國(guó)產(chǎn)替代。